社論--開發新冠疫苗宜謹慎

 |2020.11.01
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新冠疫情方興未艾,各地紛紛傳來延長或加強封鎖的新規定。衛福部食藥署日前訂出緊急授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,希望能夠加速疫苗問世的時程。

EUA機制本是美國食品藥物管理局(FDA),在公共健康遭受到緊急危險時開放的特殊授權方式。當社會遭到CBRN威脅時(即Chemical化學、Biological生物、Radiological放射以及Nuclear核能),FDA可以接受尚未被核准的醫療產品,或擴大已核准醫療產品的適應症或適用範圍。

FDA是否需要發動EUA有四項標準:一,有嚴重危及生命的疾病;二,相關產品「可能」有效(非「確定」有效);三,已知效益大於已知風險;四,沒有替代產品。

EUA機制是為了因應緊急狀況而放寬醫材藥品的審查程序,使用時須特別謹慎。新冠疫情爆發以來,食藥署依據《藥事法》第四十八條之二第一項第二款,針對核酸、抗原及抗體等三種檢驗試劑的驗證項目訂定了性質如美國EUA的「專案製造」,放寬驗證項目;日前就新冠疫苗所發布的EUA機制,是另一次放寬。

據食藥署最新規定,新冠疫苗第二期人體臨床試驗的收案人數須達三千人,且要追蹤一個月,確認安全性和有效性後,始得上市量產。

很多人與原先的收案人數一千三百人相比較,認為衛福部的標準變嚴格了,實則不然。之前第二期受試者一千三百人,但必須要做完第三期臨床試驗,申請藥證後才能上市,而通常第三期臨床試驗受測人數須在三、四萬人左右,相較之下,可知新規定寬鬆許多,因為適用EUA機制藥品不需要經過第三期人體試驗,就可先部分上市了。

通常藥品上市前須經過以下幾個臨床試驗階段。第一階段(一般稱Phase I) 是新試驗藥品首次用於人體,這個階段的研究通常不涉及治療性的目的,而是著重於人體的藥理學試驗。

第二階段(Phase II)的試驗主要是以病人進行療效探索,同時,這個階段的試驗還有另一個重要的目的是決定第三階段試驗所使用的劑量及治療方法。

第三階段(Phase III)的研究是治療確認,主要目的在於顯示或確認治療的效益;這個階段要確認在第二階段的藥品用於目標適應症及受試驗者是安全且有效的。如有必要,有時還會在藥品核准上市後進行第四階段(Phase IV)的試驗,這個階段的試驗雖然不是藥品申請核准的必須程序,但對確認藥品的最佳用法很重要。

如今食藥署的EUA機制,等同讓新冠疫苗在部分上市前可免去確認治療安全性及有效性的臨床試驗。

疫苗和檢驗試劑的風險和使用時機不同,當時檢驗試劑可以適用專案製造,加速上市時程,是因為疫情突然爆發,為確認感染情況,醫療院所須大量且快速取得試劑;但新冠疫情並未在台灣造成流行,沒有必要冒加速疫苗上市的相關風險,至少目前台灣的情況並不符合FDA核准發動EUA的第一個條件,台灣並沒有因為新冠疫情造成嚴重危及生命的問題。

近日頻傳流感疫苗施打後有不良反應案例,使得很多國人格外關注疫苗的安全性。歐美等疫情十分嚴重且新藥開發流程成熟的國家,新冠疫苗適用EUA或有其必要性,但台灣的疫情並不嚴重,疫苗是否緊急到非要使用EUA機制、跳過Phase III步驟以加快上市的時機,深值再思。

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