【記者陳玲芳台北報導】眾所矚目的國產高端疫苗，昨天公布二期解盲成功，近期將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗，預計7月可供國人施打；新冠疫苗為高端第一個上市產品，也將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗公司，指標意義重大。

高端副總經理李思賢表示，根據本次分析計算，顯示3個獨立疫苗具有一致性，品質相當穩定，受試者安全性良好，免疫生成部分，期間區間數據符合預期，將盡快向疾管署申請EUA，同時持續在國外進行三期臨床實驗，並朝申請國際藥證為目標。

食藥署EUA審查 最快3天核准

高端的新冠疫苗 MVC-COV1901，與美國衛生研究院（NIH） 合作開發，高端向NIH技轉全長基因修飾重組 S-2P蛋白作為疫苗抗原，篩選出候選疫苗免疫組合物，另外再採用美國公司開發的佐劑。二期臨床試驗共3700多名受試者，已在4月底完成第二劑接種，依照法規單位建議，於第二劑疫苗接種後第28天，評估疫苗安全性與免疫原性。

衛福部食藥署昨強調已廣納並參考專家意見，訂定國產新冠疫苗EUA審查標準。至於EUA審查需要多久？食藥署藥品組長吳明美表示，時程未定，一旦專家會議有結論，可拚3～5天核准。

但前疾管局局長蘇益仁直言，食藥署的審核標準並沒有說明清楚，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」意即戰備疫苗，不該將通過二期臨床的疫苗，與通過三期的莫德納、AZ、輝瑞放在相同位置。當其餘疫苗全數都打完，台灣沒辦法採購到疫苗時，才是啟動「備位疫苗」施打的時機。

但他也提到，世界上也有通過二期臨床試驗，就直接施打到人體的案例，以伊波拉病毒為例，是基於找不到任何疫苗可使用，美國當年才將僅完成二期臨床的疫苗，直接接種到人體。

免疫橋接替代三期 注重保護力

針對國產疫苗是否必須有三期臨床試驗的結果，才可以給予EUA？首任疾管局局長張鴻仁表示，今年5月26日世界衛生組織（WHO）的視訊專家會議，曾就此議題進行廣泛討論，但尚未有結論。

張鴻仁引述會中探討以「免疫橋接研究」取代三期的理由，其中包括當全球全面接種「第一代疫苗」後，以安慰劑為對照的傳統雙盲試驗，愈來愈難進行；全球不能只依賴這幾支疫苗，尤其是中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也無法普及，何況全球仍供不應求。因此，與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗，來免除傳統三期臨床。

張鴻仁說，目前歐盟已表態採用新標準，南韓更積極，暗示其藥政單位將搶先以新標準核可其國產二代疫苗。這也是我國食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期（3、4千人）+ CoP（保護力的關聯性）」來進行緊急使用授權的核准依據。

小辭典

解 盲

新藥在人體試驗階段，分組給「新藥或安慰劑（生理食鹽水）」 比較藥效結果。因顧慮醫生和病人有先入為主的觀念，先不讓病人「試驗者」知道用什麼藥，謂之「單盲」。醫生與病人在試驗階段，都不知道用的是什麼藥，謂之「雙盲」，此階段只有規畫者全盤掌握，直到試驗期間結束，再把結果公布，就叫「解盲」。

資料來源／ICU醫師陳志金鎮