葡萄王生技愛胃康顆粒(右圖左起)、明通化學製藥肝胃能顆粒等十三家藥廠的二十三項藥品違法添加「非藥品級」碳酸鎂、碳酸鈣,十五日前須下架。上圖為葡萄王中壢廠,結合食品、藥品、美容品廠及生技研發中心。圖/葉臻、網路
【記者陳玲芳綜合報導】工業用碳酸鎂、碳酸鈣添加到藥品,引發國人恐慌,食品藥物管理署從八日起,清查全台PIC/S GMP藥廠,昨公布其中二十七家稽查結果,有十三家藥廠,共二十三款產品,自行變更主成分的原料藥,改用價格便宜的「食品原料」碳酸鎂、碳酸鈣來製造藥物,都要下架及開罰。
食藥署昨日公布第一波藥廠稽查結果,發現二十七家名單中,有近半數藥廠使用「非藥品級」的碳酸鎂、碳酸鈣,如知名藥廠葡萄王、明通化學、大正製藥等都上榜,將依違反藥事法開罰。
食藥署長姜郁美說,第一波清查名單中,雖未發現業者使用允成或誼興出產的碳酸鎂(鈣)原料情形,但發現有十三家業者共二十三項產品,使用非藥品級碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料,作為藥品賦形劑。
姜郁美說,藥事法規定來源必須是領有「原料藥」許可證,製藥業使用作為「主成分」原料,卻有十三家藥廠、二十三項產品拿不出原料藥許可證,只有食品級原料或食品添加物,卻生產製造以碳酸鎂或碳酸鈣主成分的胃藥。這些「藥食不分」的製藥廠,應在十五日午夜前下架相關產品,月底前回收,庫存品封存停止出貨。
此外,根據藥事法規定,這些藥廠不符規定的產品,將各處以新台幣六萬至三十萬元罰鍰;另依GMP相關規定,原料進貨未依規定逐批抽樣檢驗合格,也面臨新台幣三萬至十五萬元罰鍰。後續也將展開第二波清查。
民間監督健保聯盟發言人滕西華痛批「人民要吃得飽,沒有藥效的藥做什麼」,這次出事的是胃散,若其他原料是使用在高血壓、糖尿病等藥,對於病人生命的損失,食藥署要怎麼負責?滕西華表示,政府應補足其漏洞,不該再是大事化小的態度,否則怎能對得起奉公守法的藥廠以及需要解決病痛的人民。
食藥署藥品組新藥審查科長祁若鳳說,藥廠會採用食品級原料,除了有認知不足的問題,還有擁有合格原料藥許可證的碳酸鎂廠商,僅有三家,一家國產兩家代理商,對於此事未來一定會加強宣導觀念。
違法13藥廠、23產品
藥廠 產品 違規成分
黃氏製藥 佳鈣錠500公絲 碳酸鈣
黃氏胃立舒咀嚼錠 碳酸鎂
黃氏健胃散 碳酸鎂
佳胃捷錠 碳酸鎂
黃氏耐胃隆錠 碳酸鈣
利達製藥 利可胃錠 碳酸鎂
清胃爽錠 碳酸鈣
明通化學製藥
(第二廠) 金葫蘆消化固胃散 碳酸鎂
肝胃能顆粒 碳酸鈣
威力化學製藥 全群愛胃樂錠 碳酸鎂
胃腸藥錠 碳酸鎂
新喜國際企業 廖家胃腸散 碳酸鎂
恆安製藥工業 胃腸藥 碳酸鎂
胃速樂散 碳酸鎂
久生胃腸寶 碳酸鎂
優生製藥廠 碳酸鈣錠500公絲 碳酸鈣
尼斯可公司
(新莊廠) 尼斯可胃散 碳酸鎂
井田國際醫藥廠 胃鈣寧錠500毫克 碳酸鈣
井田碳酸鈣錠500毫克 碳酸鈣
躍欣生技醫藥 保鈣多立甜嚼錠 碳酸鈣
瑞安大藥廠
(觀音廠) 舒胃膠咀嚼錠 碳酸鈣
葡萄王生技 愛胃康顆粒 碳酸鎂
榮民製藥 大正胃腸藥顆粒 碳酸鈣
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