【本報台北訊】國內曾有名90歲男性，使用含nebivolol成分藥品，導致肝功能指數異常升高，所幸停藥後恢復正常值；衛福部食藥署今（27）日公布，修訂含nebivolol成分藥品中文仿單的禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌的敘述，修訂為「嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）」等資訊，許可證持有商應於明年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署副署長陳惠芳說，這款口服錠劑，目前國內含nebivolol成分藥品的許可證有3張、健保年度用量有2912萬顆，同成分市占率100％，不過適應症為治療原發性高血壓，過往的藥品仿單禁忌部分，只標示肝功能不全或受損者，並未刊載嚴重分級標準，過去有名90歲男性，本身肝功能正常，但使用後肝指數異常升高，停藥之後數值就下降。

陳惠芳表示，含nebivolol成分藥品是透過肝臟進行代謝，但中文仿單未明確載明肝功能不全／受損的嚴重度分級，食藥署蒐集國內外資料後，重新評估該成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含nebivolol成分藥品中文仿單的禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌的敘述，修訂為「嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）」。

示意圖。圖／freepik

此外，陳惠芳也指出，本次修正也針對「用法用量」段落，要求加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容，及於「藥物動力學特性」段落刊載，肝功能不全病人的試驗結果，及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊，要求上述藥品的許可證持有商應於明年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

陳惠芳說，醫師開立藥品時，應遵循今天公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應盡速回診，且該藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常之疲倦、虛弱、食欲不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。