美首次核准失智症藥物 估2025在台上市

 |2023.07.08
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【本報台北訊】美國食品藥物管理局(FDA)批准美國第一款可延緩阿茲海默症藥物「侖卡奈單抗」(Leqembi),適用於早期阿茲海默症患者,可於發病十八個月內延緩病情惡化五個月。食藥署副署長陳惠芳表示,該藥廠已於今年六月中向食藥署申請銜接性試驗評估,後續可再申請藥品審查,若資料完整,有望二○二五年在台核准上市。

侖卡奈單抗是全球第一款經臨床實驗證明,可針對阿茲海默症的生物特性,降低類澱粉蛋白沉澱,達到延緩記憶力和思維衰退的藥物。臨床試驗結果顯示,其延緩記憶力衰退效果達百分之二十七。

侖卡奈單抗僅適用輕度失智症或阿茲海默症前期(輕度認知障礙),根據衛福部推估,台灣約有三十萬名的失智人口,而輕度失智症患者僅占百分之五。侖卡奈單抗引進台灣,適用對象恐有限。

不過,侖卡奈單抗使用後恐出現腦出血、腦水腫等副作用,用藥後須定期追蹤,除了抽血,也要定期做磁振造影(MRI)檢查。

北榮失智症治療及研究中心主任王培寧說,侖卡奈單抗並非像一般口服藥可以及時使用,它類似癌症藥物,需病患到門診的注射室、化療室接受施打。

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