【本報台北訊】藥物要進入市場前,必須先徵求人體實驗,二十五歲的音樂創作人尤彥翔,為了還二十萬的學貸,在一年半內參加十三項藥物人體試驗,卻疑似肝臟不堪負荷罹患肝癌第二期
;衛生署藥政處處長廖繼洲聲稱,藥品試驗有一套規範,常理不太可能有此情形,衛生署會查明真相,若有不周全之處將儘速檢討改進。
廖繼洲指出,一般受試者接受試驗後,至少三個月內都不能再成為受試者,以個案來說,若因長期接受試驗引發肝癌,應該會先有肝發炎的情形,肝發炎個案在臨床試驗追蹤抽血時就會被排除在外,不太可能一直接受試驗引發肝癌。而臨床上B型肝炎與肝癌有直接關係,這部分比較有可能。
據悉尤彥翔其實是B型肝炎帶原者,因此導致肝臟不堪負荷,罹患第二期肝癌,雖然賺了十萬,不過,拿命賣錢得不償失,他的例子,提醒想賺外快的人,在參與藥物人體試驗前,要考慮清楚,命重要,還是錢重要。
廖繼洲說,現行藥品試驗規範以保護受試者權益為優先,若研究者違反規定,不但研究將被視為無效,研究者未來要申請研究也將會永久被排除。他呼籲,受試者和研究者都應該誠實,受試者簽署同意書時應該詳讀相關規範,研究者在篩選受試者時也應該更加小心,注意受試者權益。
衛生署發布的「藥品臨床試驗受試者招募原則」規定,嚴禁招募廣告在國中以下校園刊登,並禁止廣告明示、暗示試驗新藥安全、有效、能治癒疾病,或優於現有藥物;不能以「免費藥物」、「名額有限」等用詞誘導民眾參與。
臨床試驗單位要對受試者詳述試驗內容,並詳盡答覆疑問,且要負損害賠償責任;受試者簽署同意書,未成年者由監護者簽署;須確保受檢者個資及隱私,不得無故洩漏
;參與者可隨時退出試驗;服藥後出現不良反應,應立即通知;只要與新藥相關,不論試驗或後續追蹤,病患若不適,應提供醫療照護,且不得收費。