藥害成分卡巴氮平
與基因有關

分析藥害審議委員會的案件，藥害救濟制度實施八年來，發生藥害的病變首推史帝文生強生症候群（Steven Johnson），共有一百三十七件，其次是毒性表皮溶解症（Lyell）有四十五件，第三是過敏性休克有二十三件，第四是急性肝炎及肝毒性十九件，第五是惡性高熱五件。

至於造成這些藥害的藥品成分，首推卡巴氮平carbamazepine（五十六件）、其次是Phenytoin（四十一件），衛生署藥政處簡任秘書陳惠芳指出，這兩種是常用的抗癲癇、三叉神經痛藥物「癲通」的成分，排名第三的Allopurinol（三十九件），則是常用的降尿酸藥物。

排名第四到六的藥物分別是PZA、依娜、立復黴素，都是抗結核的藥物，主要的副作用是肝毒性、急性肝炎、皮膚起疹等。

陳惠芳指出，中央研究院和長庚研究團隊合作的研究顯示，抗癲癇的卡巴氮平、降尿酸的Allopurinol，其藥害的發生，分別與HLA—B1502、HLA—B5801的藥物敏感基因有關，帶有基因者服用含有此成分的藥物易造成皮膚出現病變，例如史帝文生強生症候群、毒性表皮溶解症等。

史帝文生強生症候群是病患口、眼、鼻、生殖器等全身黏膜潰爛、皮膚起水泡的藥物過敏症狀，嚴重時還會皮膚潰爛壞死，如同大面積的燙傷；毒性表皮溶解症患者有失明之虞，兩者都有威脅生命的危險，前者致死率高達三成。

長庚醫院皮膚科主治醫師鐘文宏指出，研究顯示，帶有HLA—B1502基因的患者使用卡巴氮平藥物，所引發史帝文生強生症候群的危險，是未帶因者的二千五百至三千倍。

除了抽血檢驗
今年可望推出試劑

目前這項基因標誌已申請全世界專利保護，衛生署也已授權國內生技業者開發檢測試劑，初步結果顯示，此試劑對HLA—B1502過敏基因標記的靈敏度與專一性，已達百分之九十九以上，如果通過藥品查驗登記上市，病人先測試再拿藥，將改變神經科醫師的開藥方式。

中央研究院生醫所所長陳垣崇說，衛生署正在討論是否要在卡巴氮平的說明書中增列警語，甚至強迫醫生開藥前必須先抽血檢驗。他希望今年內能推出試劑，縮短檢驗時間到二小時以內。

衛生署藥政處長廖繼洲指出，以往藥害救濟制度是在病人合法用藥卻發生藥害時才給予救濟，未來希望能防患未然，以經費挹注藥物過敏的研究，避免可能的傷害。

處方箋外用途
不在藥害救濟之列

另一個須注意的問題是「處方箋外用途」。

藥害救濟基金會對「藥害」的定義是醫療人員正常開藥，病人正當用藥，卻出現無可預知的藥物不良作用，在此定義下，藥害案件往往被低估，病人發生藥害未受到救濟，主要原因是藥品處方箋外用途。

所謂「處方箋外用途」，是指「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為之藥物之使用」，例如，含卡巴氮平的不同藥品，除了治療癲癇症、三叉神經痛，有的藥品仿單額外寫著可治療「雙極性疾患」（躁鬱症），也有醫師拿來治牙痛，在此情況下，不是每一位卡巴氮平的受害者，都能獲得救濟。

據藥害救濟審議委員會統計，這八年，有一百多件藥害救濟申請因「處方箋外用途」被排除在外，另有八十八人死於藥害，十一人因藥害造成障礙，一百七十五人造成嚴重疾病，受害者最高可獲得二百萬元的死亡給付，最少為五千元，藥害救濟基金會共給付了一億零八百萬元，但是病人因此無法工作、治療後遺症的費用，遠超過此一金額。