【本報綜合報導】為加速本土藥廠研發新冠病毒疫苗進度,指揮中心昨公開招募國產疫苗第二期臨床試驗兩萬名受試者,創我疫苗研發史首次由中央號召志願者先例;依過去經驗,受試者至少可領八千至一萬八千元補助,即日起至十一月三十日開放登記,申請情況踴躍,截至登記首日晚間九時已累積逾五千人。
國光、高端及聯亞等我國三家藥廠新冠疫苗研發,已進入第一期人體臨床試驗。食藥署署長吳秀梅表示,其中一家有望十二月底展開第二期臨床試驗,由於我新冠疫苗研發比照各國二、三期臨床試驗結合執行,每家至少需三千五百名受試者,盼透過政府力量,加快募集時程。
接種前 仍可放棄試驗
為此,衛福部食藥署建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意參與臨床試驗二十歲以上成年人,不可受監護宣告或輔助宣告;十二歲以上未滿二十歲未成年人,得本人登記,但實際參與臨床試驗前,應取得法定代理人同意。民眾保有最終決定權,接種前都可放棄加入試驗。
消息公布不到半小時已一百多人登記,指揮中心指揮官陳時中笑著感謝民眾熱心參與。但陳強調,登記不等於成為受試者,將視研發廠商評估而定,試驗中約三千人接種疫苗、五百人不接種做為對照組,預估明年第二季末國產疫苗上市、接種,承諾對照組為優先施打對象。
但吳秀梅提醒,如有以下情形不建議登記:病情控制不穩的慢性病者、免疫功能低下或有免疫系統疾病者、近一個月接受大手術者,癌症正在療程或即將接受治療者、嘗試受孕或懷孕正餵母乳者。
受試者 可獲補助、投保
有疫苗臨床試驗經驗的指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳說明,疫苗臨床試驗受試者將獲得往返醫院的車馬費及營養費補助,如因接種疫苗出現不良事件,配合試驗單位醫院將無條件給予所有醫療照護,業者也會為受試者投保,萬一疫苗造成身體危害可負責理賠相關事項。
對於衛福部食藥署的「創舉」,高端疫苗執行副總李思賢表示,樂觀其成;國光生技發言人潘飛更坦言,若僅由業者自行召募三千名受試者,可能需耗費半年以上才能完成;聯亞已找好臨床試驗公司洽談第二期臨床試驗計畫,是否從平台收案須再與合作臨床試驗公司討論。
學者建議 接種優先權分級
此外新冠病毒全球大流行,我國學者預估,距離第一批疫苗核准、製造,接種,至少要等上四個月,據過去經驗,東南亞各國疫苗分配量常是敬陪末座,我國接種時程可能得更久。建議政府,建立接種優先權分級,擬定接種策略計畫,並規畫疫苗採購、配送等流程。陳時中指出, 我國對外參與COVAX全球新冠疫苗計畫,對內則是鼓勵促進國產疫苗第二期收案,並持續與多家疫苗廠商談判接觸,但礙於法規,仍不允許「中國製」疫苗入境。