【記者陳玲芳台北報導】國內第一起新冠疫苗人體臨床試驗開打！衛福部食藥署日前宣布有條件核准國光生技新冠病毒疫苗第一期臨床試驗，歷經數日補件，昨天發出國內首張臨床試驗核准函，預計在台大醫院收取六十八名受試者，先進行疫苗安全性與毒性測試，至於疫苗對人體是否有效，須等待試驗結果才可進一步評估。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性，由台大醫院負責計畫執行；另第二期臨床試驗若確認有效，也不排除加速核准上市。

吳明美說，第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性，看施打於健康受試者身上是否產生不良反應，以及是否或激活免疫力；第二期才會驗證疫苗的有效性。

衛福部表示，為因應新冠病毒疫情的緊急情勢，食藥署之前邀請了藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等專家、學者，召開「新冠肺炎疫苗臨床試驗審查專家會議」，有條件核准國光生技公司進入候選疫苗第一期臨床試驗，但必須提交部分技術性資料，審查過後才可執行。

國光公司昨天已經補齊所需的技術性資料，經醫藥品查驗中心審閱評估，於當天報告完成後通知食藥署，經衛福部審查通過，已可實際施打於受試者。

國光生技公司宣布，國光新冠（COVID-19）疫苗一期人體臨床試驗申請案，在醫藥品查驗登記中心（CDE）及食品藥物管理署大力協助下，已完成審查並獲衛福部核准，可施打於受試者，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。

根據WHO統計，目前全球約有一百八十個新冠疫苗研發團隊，但多數在臨床前階段，進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署，國光生技配合政府防疫布局，在疫苗研發及製程上全力衝刺，成為國內四家疫苗廠中可率先執行第一期人體試驗計畫者，進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨。

國光生技董事長詹啟賢強調，這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群。