【本報台北訊】我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，今再度傳出新進展。國內的國光生技第一期臨床試驗計畫已通過衛福部食藥署審查，可實際施打於受試者，其他如高端、安特羅、聯亞生技等也都在加速申請中。食藥署藥品組副組長吳明美表示，第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性，由台大醫院負責計畫執行；另第二期臨床試驗若確認有效，也不排除加速核准上市。

國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出臨床試驗申請。吳明美表示，日前因國光生技仍有部分資料補齊，因此為「有條件核准」國光生技新冠病毒疫苗第一期臨床試驗計畫，但昨日該公司已補齊技術性資料，經審查通過，可實際施打於受試者。

吳明美說，第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性，看施打於健康受試者身上是否產生不良反應，以及是否或激活免疫力；第二期才會驗證疫苗的有效性。

然而日前有學者提出，我國疫苗進入臨床時間較晚，到明年年初才完成第一、二期，屆時不少國家已完成第三期臨床試驗，不但緩不濟急，也能難找到受試者。

吳明美對此則表示，廠商計劃書預計第二期將收3000位受試者，但食藥署之前便已放寬第二期臨床試驗人數，僅需1300人，且於12月底完成首名收案，便可獲得三億元補助，希望加速廠商研發、生產速度。

另針對第二期可能需要較多受試者，食藥署日前也已與醫事司、部立醫院開會協商，針對臨床試驗進行準備和教育訓練，一旦需要收案，便可開始啟動。且屆時若真有急迫性，也不排除第二期臨床試驗看到初步成效後，便核准上市，至於確切時程，目前暫無時程表，端看第一期試驗結果。

至於國光生技公司是否已完成合格受試者收案，吳明美則表示，台大醫院為合作醫院，由其掌握受試進度，食藥署不會派人至現場，也不會過問。