【本報台北訊】生技股股王浩鼎，昨天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822臨床試驗解盲結果，「主要療效指標未呈現統計學上顯著意義」，但浩鼎強調，這是一次非常成功的解盲，比預期好，沒有所謂挫敗，證實「癌症免疫療法已經不是夢，是可以實現的新療法」。

浩鼎昨天舉行重大訊息記者會，公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標未呈現統計學上顯著意義，但其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來發展提供明確方向。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期，但張念慈強調，這是非常成功的一次解盲，沒有所謂的挫敗，實際上達到的結果比預期更好，雖然傳統沒有達標，但已為未來產品發展提供了明確的方向。

他說，浩鼎從中獲得許多有價值的科學及臨床資訊，參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應，在無惡化存活期PFS都可看出非常顯著的改善，總體存活率也呈現明顯的正面趨勢。

張念慈表示，臨床結果照傳統臨床設計未達標，但若用現在新的資訊去設計就可達標，由於目前新的標準更明確，會與衛福部討論，盡量溝通。

總經理黃秀美表示，這項試驗明顯指出疫苗激發抗體能力的重要性，並證實了乳癌治療性疫苗新藥OBI-822產生抗體的能力，而且對能產生有效抗體的族群，證實具有非常顯著的臨床意義。

科學上成功 法規上失敗

張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋實驗結果，但專家及股市法人則以「科學上成功，法規上失敗」來看待。

對於解盲結果，「未過關」、「非常成功」的字眼同時出現，讓投資人很「茫然」。藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋，在法規上其實算是失敗的，無法申請藥證；但在科學上是有進展的，某種層面上也算成功，可作為之後實驗設計的參考。

至於資本市場，主要是看法規上能不能過關，進一步拿到藥證為公司帶來營收，尤其浩鼎股價正處相對高檔區，法人表示，這次解盲未過關，新藥對營收的貢獻就得再等等。專家指出，OBI-822解盲未過關，該藥在全球進行第三期臨床試驗的設計，勢必要改弦更張，上市時程也會拖延，這是藥廠在開發新藥所要面對的風險。

臨床試驗名詞解讀

雙盲測試

患者被隨機分成兩組，一組使用新藥治療，一組使用安慰劑，但患者被分到哪一組，醫師和患者都不知情。

解盲

將醫病兩方皆不知情的「雙盲測試」予以開封，解開資料，進行數據分析。

P值

科學定義來看，Ｐ值小於0.05，是指做100次實驗，有95次可得到同樣的結果，只有5次得到不同結果，這表示新藥達到主要療效指標，證實在人體有顯著療效。

製表／人間福報編輯部

臨床試驗過程

❶ 藥物研發：尋找出有效的活性介質

❷ 動物試驗：了解藥物療效及安全性，若有效且安全，才會進入人體臨床試驗

❸ 人體臨床試驗1期：評估藥物安全性，及人體最高可容忍劑量

❹ 人體臨床試驗2期：評估新藥療效

❺ 人體臨床試驗3期：新藥與現有標準治療比較有顯著差異

❻ 量產與行銷：獲得新藥許可證

註：OBI-822在台灣、美國、香港、韓國及印度，已完成臨床試驗。