【本報台北訊】國內十三家GMP藥廠把食品級的碳酸鎂與碳酸鈣，直接當藥品主成分，昨天遭食品藥物管理署開罰。

前食品藥物管理局局長康照洲認為，「就算是賣（原料）的人搞不清楚，藥廠自己也應該清楚（違法）。」

碳酸鎂與碳酸鈣可以被當作藥品主原料，也可以拿來做為讓藥品成形並改善色澤、口味的賦形劑；包含葡萄王生技等知名藥廠，昨天遭食藥署查獲使用的是食品級的碳酸鎂與碳酸鈣製藥，而不是藥品級的主原料。

康照洲表示，藥事法已經明訂，藥品主成分的原料都必須要有原料藥許可證，業者賣給藥廠可能不知道這些成分到底是要拿來幹嘛，但製藥廠對這個規定應該心知肚明。

康照洲表示，食品要求安全營養，藥品除了安全外也必須具有療效，兩者各有不同規範；他說，藥品使用食品級原料是否會降低療效，這些問題已經不重要，藥廠違法就是違法。

前藥政處長、現任陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻也持相同看法。

黃文鴻表示，世界主流的藥品管制制度，就是「源頭管理」，只要有不該進入生產鏈的原料進入生產，不管最終產品檢驗是否合格都是違法。

對於外界批評食藥署的GMP破功，黃文鴻緩頰說，碳酸鎂與碳酸鈣因為用途多元，可以當作主成分或賦形劑使用，才會發生類似問題，如果是阿斯匹靈或抗生素這類成分明確的藥品就不會發生。

「GMP需要改進，但不是破功。」黃文鴻表示，政府查驗是隨機抽樣，這麼多藥品與原料不見得會被抽驗，過去也沒有資料顯示要注意碳酸鎂與碳酸鈣這類化工品，這次事件相信食藥署以後會列為稽查重點。