【記者張雅雯台北報導】非適應症使用,指的是藥品使用範圍超過仿單核准的適應症,過去民眾即使疑似受害,也無權申請救濟,立法院昨天三讀通過《藥害救濟法》修正案,放寬藥害救濟對象,未來非適應症使用藥品而受害,經審議符合當時醫學原理與用藥適當性者,同樣可獲得藥害救濟給付。
仿單是藥品附加的說明書,據藥害救濟基金會統計,「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」,占藥害救濟申請案不予救濟原因的三成以上。
立委黃淑英在提案中說明指出,一般民眾多數只遵照醫生囑咐方式用藥,忽略仿單的指示,但仍應屬「正當使用合法藥物」。她舉例,阿斯匹靈本來是治療頭痛的藥物,後來發現微量阿斯匹靈可治療男性心血管疾病,雖然藥廠沒有申請新藥證,但因行之有年,醫生都會建議男病人服用微量阿斯匹靈;若病人因此出問題,藥害基金卻不給付,很不合理。
衛生署強調,雖然申請救濟條件變寬了,但並非變相鼓勵非適應症使用,因此隨案也通過三項附帶決議:未來如發現醫師不當開立適應症外使用藥品處方,會移送主管機關懲處;藥商不得行銷適應症外使用藥品;符合當時醫學原理採逐案討論,依具公信力的醫學文獻個案為之。
食品藥物管理局簡任技正戴雪詠表示,藥品會使用在適應症核准以外的疾病,是因醫師臨床使用上認為有效,但藥廠可能考量成本,因此不願多花經費進行試驗、申請新的適應症。
然而,如果藥品被廣泛認為對另外某個疾病有效,為什麼無法直接增加適應症?戴雪詠指出,核准藥品適應症不只考量有效,還要評估用藥的風險,比如使用太強效的藥品,對某些人就可能受害。