【本報台北訊】行政院會昨通過爭議多時的「再生醫療雙法」，將原本最大爭議的「初步療效」刪除，要求所有再生技術都得進行人體試驗，但危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈治療）例外，開啟癌症治療新篇章，另外要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎；違法執行再生醫療者罰則提高十倍，最重可罰兩千萬元。

衛福部去年推出《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》兩項草案，但因爭議過大，最終暫緩三讀。行政院會昨再通過兩項法案，刪除允許醫療機構達一定案量可成立公司、去除「證實初步療效」即可執行規定等爭議條文，並加重非醫療機構執行再生醫療的罰則，將函請立法院審議，盼本會期完成三讀立法。

醫療範圍廣泛 癌症、修復軟組織

衛福部次長王必勝說，再生醫療雙法是國內發展再生醫療重要里程碑，讓後續作業能在合法前提下進行。他說，再生醫療範圍廣泛，不僅限於急重難症，如血液方面的癌症治療、或是關節軟組織的修復，也放寬危及生命的特例情形，無需完成人體試驗。

行政院通過的版本共有四大重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

《再生醫療法》草案明定，未來有兩項特例可免完成人體試驗，包含治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求，意即恩慈治療；以及此法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

草案規範，非醫療機構執行再生醫療、為再生醫療打廣告，可處二百萬元以上、二千萬元以下罰鍰，並新增可將設備及製劑沒入規定；再生醫療廣告原先採用備查制度，新版改為核准制，違者可處三萬元以上、二百萬元以下罰鍰。

專家樂見修法 盼保障民眾權益

《再生醫療製劑條例》草案規定，製造或輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記並經許可；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年；若為配合恩慈治療，可在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年許可，且期滿不得展延。

對於細胞治療的應用有望更加廣泛，專家多抱持樂觀態度，期待透過立法讓醫院及民眾更有保障，遏止亂象。中國醫藥大學附設醫院副院長李光申指出，再生醫療在我國發展應該採取「勇敢開放、有效監管」的態度。

他說，目前外界歧義主要是因為對再生醫學的內涵不了解。他不諱言，目前仍有少數不肖業者混水摸魚，針對通過的版本內容，他認為沒有太大爭議，應是可以實際執行的，期待勇敢開放後，執法單位可以落實、讓國民健康更有把關。

本次草案取消醫療機構可以設立生技公司執行再生醫療規範。對此，李光申贊成並表示，此舉可以避免醫療院所變成球員兼裁判。他期許，希望雙法可帶動再生醫學形成護國群山，帶動相關產業鏈發展。