興中美生技有限公司生產的便秘用藥「中美便通樂膜衣錠」,因食藥署查廠時發現該藥品主成分含量不足且藥效釋放效果不佳,而被要求回收一批。圖/食藥署提供
【本報台北訊】衛福部食藥署今天發布藥品回收訊息,興中美生技有限公司生產的便秘用藥「中美便通樂膜衣錠」,因食藥署查廠時發現該藥品主成分含量不足,且藥效釋放效果不佳,被要求回收一批,回收期限為7月4日。不過這批藥品共90萬顆早已全數流入市面,恐早被民眾吃下肚。
「中美便通樂膜衣錠(番番瀉葉苷」主成分為SENNOSIDE,適應症為緩解便祕。食藥署監監管組長傅淑卿表示,去年年底針對有疑慮或是生產高使用量用藥的藥廠進行專案抽查,發現這款藥品的主成分含量不到8成,低於原本規格為90%至110%。另外溶離度試驗結果也未能於原本要求120分鐘內釋放主成份,藥品吸收差,使用藥效不佳。因此回收一批(D10S)。
傅淑卿表示,目前查到一批藥品有此違規情形(批號:D10S),因此先要求回收這一批、共90萬顆,其餘將要求廠商查驗,並於7月4日回報調查結果。
根據健保資料庫顯示「中美便通樂膜衣錠」去年申報量為2.4億顆,但這款藥品為指示用藥,藥師也可自行調劑,使用量恐有低估;而由於這批藥品於2019年生產,生產至今已逾三年,已全數流入市面。不過傅淑卿表示,確切回收數量還要等廠商回報。目前類似的藥品有11張有效許可證,民眾不至於有缺藥疑慮。