【本報台北訊】重症肌無力藥美定隆糖衣錠上周才因裝錯盒須回收40萬顆藥品，今再爆因持續安定性試驗不合格，遭衛福部食藥署要求回收全批號產品。食藥署監管組組長遲蘭慧表示，目前粗估約有95批、3800萬顆藥品須回收，須於11 月29日前完成回收作業，並於一周內提出改善計畫書，否則最高可開罰新台幣500萬元。

食藥署公布藥品回收訊息，新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司的美定隆糖衣錠60公絲，因多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格，因此要求全批號回收；該藥品主成分為PYRIDOSTIGMINE BROMIDE，主要用於重症肌無力。

遲蘭慧表示，該藥品在攝氏25度的效期為四年，且有效成分應在90％至105％，但從12至48個月的藥品都發現有效成分不足的問題，僅介於91％至93％。由於不能確定哪些批號出問題，因此針對全批號回收。依據製造紀錄應有95批、約3800萬顆待回收，但藥品已在市面上流通多時，確切回收數量仍待廠商三天內提交報告確認。

遲蘭慧也表示，該藥品的健保用量一個月約50多萬顆，由於國內有另一款同成分、同劑量、同劑型的藥品，因此也已協調另一家廠商增加生產，因此臨床端不至於有缺藥疑慮。至於已在使用該藥的患者切勿自行任意停藥，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署已要求廠商應於11月29日前完成回收作業，若未如期完成回收可依藥事法處新台幣20至500萬元。由於該藥品已連續發生兩次違規狀況，因此也食藥署也責成地方衛生局進行調查，並要求廠商於一周內提交改善計畫。