【本報台北訊】聯亞生技公布新冠疫苗UB-612第二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。

聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞所公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。」

彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第2劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65%，於65歲以上的年長者施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

「以二期的數據，換算出來的保護力應該在80%至90，表現還算不錯。」彭文君也表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，順利的話最快也要到7月中才能獲得EUA。

28萬劑量產疫苗

已送至桃園存放

聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，有望緩解國內疫苗緊缺情形。

除了國內市場以外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約1.1萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據，同時，聯亞還會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢，且在未來新冠疫情流感化後，疫苗量產速度很重要，UB-612就有易於量產的優勢，且聯亞接下來還要開發二價疫苗。

聯亞生技美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity，主要負責包含美國、印度、巴西等國的國際三期臨床試驗與海外市場，而日前Vaxxinity也與巴拉圭政府簽訂100萬劑的購買合約。

聯亞生技昨天公布UB-612新冠病毒疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪。

施信如表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為662，與AZ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅100多，不算高，「確實有些遺憾」。

不同實驗室檢驗

抗體效價難比較

聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬解釋，通常第二期收案人數較多，數據較第一期來得低一些，但聯亞疫苗疫苗期中分析結果仍符合預期。

對於聯亞數據，施信如表示，差一個細節或使用不同病毒株，都可能影響數據，舉例來說，長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價，推估約2000多，與中研院數據相差3倍之多。

聯亞於記者會宣稱，該疫苗活化T細胞，難以使用中和抗體評估，對此，施信如表示，這就必須觀察第三期臨床試驗結果，看看UB-612疫苗在面對「真實病毒世界」時的保護力，或考慮作為其他疫苗的追加劑，進行評估。

在緊急使用授權（EUA）審查上，食藥署擬採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價不低於AZ才可通過EUA。黃高彬表示，若蒐集200多名接種過AZ疫苗者血清，另將接種高端、聯亞疫苗者的血清，放在同一個檢驗盤上進行檢驗，且使用相同病毒株，這是可以比較出來的。

食藥署署長吳秀梅表示，等待聯亞疫苗的資料送件，資料都齊全後，才會對外說明類比方式。