免疫橋接地位 FDA態度保留

 |2021.06.18
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【本報綜合報導】衛福部食藥署日前公布國產新冠疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證療效,不過,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)據悉已獲美國FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。衛福部昨澄清,指FDA的說法並非認為免疫橋接不可行,而是現階段仍在討論中,「要提出一個正式的官方立場是不可能的」。

據了解,CDE於五月二十八日「討論建立國產新冠疫苗療效評估方法」簡報載明,FDA已回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。

對此,薛瑞元昨於行政院會會後記者會澄清。他表示,食藥署的確有跟FDA聯繫,也發函去請教美國FDA對於免疫橋接的看法如何,他重申,FDA並非說免疫橋接不可能,而是現階段FDA要提出一個正式的官方立場是不可能的。

薛瑞元說,對於國產疫苗的EUA審查,仍照審查程序進行,他並表示,世界各國對於EUA審查是否通過,都是各國自己決定。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨則在立法院表示,國產疫苗的國際認證還要努力,免疫橋接是緊急授權的審定標準之一,目前歐盟、世界衛生組織的態度較正面。

至於EUA的審查,是否比照美國公開直播。陳時中表示,有正、負面效應,目前沒這個打算。

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