【本報台北訊】台北榮民總醫院日前通報院內十二名病患集體發燒，發現是「永豐生理食鹽水注射液」受到汙染，經調查，食管署昨天證實產品的無菌試驗不合格，製成未按規定記錄，除要求永豐生理食鹽水全面下架，也同步回收另外兩件在同生產線出產的產品。

北榮十二名患者在院內施打永豐生理食鹽水注射液後集體發燒，皆在檢體中驗出「皮氏羅爾斯頓氏菌」。食藥署為此兩度機動性查廠，發現生產生理食鹽水注射液時，採無加熱的無菌填充，在更換使用雙層濾膜時，未按GMP規定留下完整的確效紀錄。

食藥署風管組長李明鑫表示，無菌填充未加熱生產，相對於有加熱處理的生產線，殘留微生物、細菌風險較高，但兩種生產方式都是被允許的，只是永豐未按GMP規定做好紀錄。

食藥署長姜郁美表示，除了被通報有問題的生理食鹽水注射液（20mL），同樣在生產線上的鈣克康靜脈注射液（10mL）以及永豐注射用蒸餾水（10mL／20mL），都得按規定回收，視同是「劣藥」，具有高度風險，三項須回收產品，約有一千六百一十萬五千多劑，即日起立即回收。

李明鑫表示，永豐生技雖嚴重違反GMP規定，但尚未到「撤照」程度，將依藥事法開罰六萬到三十萬元，生產線已於十八日停工，業者若要復工，須提出無菌保證等證明，經審核認可才可復工。