【本報台北訊】心室支持系統俗稱「人工心臟」，可用於治療心肌梗塞等末期心臟衰竭病患，以機械方式將血液輸送至病患全身，近期一項常見人工心臟醫材「因沛樂心室支持系統」原廠通報衛福部食藥署，內附第一代灌流卡匣恐導致血液動力喪失，幫浦停止運轉，恐釀病患死亡。全台共有十九家醫院使用該產品，食藥署將其列為消費紅綠燈「紅燈」示警。

食藥署醫粧組副組長陳映樺指出，原廠通知因沛樂心室支持系統搭配使用的「第一代灌流卡匣」，有灌流液滲透風險，恐導致幫浦意外停止運轉，國內受影響產品共一百零二個，影響十九家醫療院所，但截至目前，尚未接到不良事件通報，原廠本月起開始通知受影響醫療院所，並提供建議，同時啟動「第二代灌流卡匣」教育訓練，將在教育訓練完成後，實施換貨措施。

據食藥署「消費紅綠燈」公告內容，這項人工心臟的第二代灌流卡匣，是為避免灌流液滲漏而設計，在包括台灣在內，目前尚未提供第二代灌流卡匣地區，原廠建議，可持續使用第一代卡匣，但須堅強對灌流系統監測，例如發生灌流系統滲漏，應依說明書處置方式處理，否則恐導致灌流壓力下降，生物材料進入系統，造成幫浦停止、血流動力學喪失。

陳映樺說，該醫材第一代卡匣，因設計不精準，導致密閉性不佳，發生液體滲漏時，為避免病患血液回流至機器，設有主動停止機制，第二代卡匣已強化其密閉性與耐壓程度，因屬精密儀器，原廠強調，須教育訓練才能接軌使用。

原廠指出，因沛樂心室支持系統灌流疑慮，最重可能導致病患死亡，截至今年二月三日，全球共接獲四起嚴重傷害事件，但尚無死亡病例。