【本報台北訊】食藥署今（18日）公布第二級藥品回收警訊，市占率百分百的氣喘注射劑「舒肺樂凍晶注射劑」，竟有「玻璃碎片」混入藥瓶內。食藥署副署長陳惠芳表示，該案為接獲醫院的藥品不良品通報後，廠商初步調查為製程玻璃瓶推擠時所致，目前預計回收2591盒（每盒一支），共「MX9M」、「S34T」兩批號，8月7日前完成。

「舒肺樂凍晶注射劑」許可證持有者為知名國際藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司」台灣分公司，適應症為嚴重氣喘之維持治療，表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良的6歲以上病人附加維持治療，以及治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的成人病人，為單株抗體皮內注射劑。

陳惠芳表示，本次回收是在6月14日接獲醫院通報，表示批號MX9M藥品內混入「玻璃碎片」。廠商進行調查後發現，應是製程中不慎將玻璃碎片引入玻璃小瓶中。

陳惠芳說明，舒肺樂凍晶注射劑在製程中，填充前會先進行清洗，在進行乾燥程序後送至產線上裝填，廠商表示，應是在沖洗乾燥完再送入產線的過程中的推擠，導致玻璃碎片跑入。

「批號S34T藥品也擴大回收。」陳惠芳指出，由於廠商無法排除影響範圍，因此擴大將相同半成品製成的批號藥品一併回收，批號MX9M輸入792盒，已銷售791盒；批號S34T輸入1799盒，已銷售648盒。總計2591盒必須進行回收。

陳惠芳說明，舒肺樂凍晶注射劑健保年用量為4689瓶，市占率百分之百，目前沒有替代用藥，廠商目前仍有另一批1512盒的庫存，約為4個月的存量。由於未滿6個月安全存量，台灣分公司也向總公司協調調貨，目前仍在溝通中，若確定無法補足六個月存量，將透過VPVN系統通報健保署。

食藥署已要求廠商應於8月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也提醒，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，誤自行停藥，亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。