【本報台北訊】「醫療器材」包羅萬象，從大家不可或缺的口罩，到植入性的人工水晶體，根據《醫療器材管理法》，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，或是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，就屬於「醫療器材」。

《醫療器材管理法》自二○二一年五月一日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，食藥署針對醫療器材按照科別分作三個級別、十六大類。

十六大類依照用途功能區分，包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等；三個等級依風險區分，第一級為低風險性，像假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二級屬中等風險性，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三級醫材風險性最高，例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。

分級分類標準

參酌使用方法

傅映先指出，醫療器材分級分類標準，主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行評估，也參考其他國家對該產品的分類，再整體考量。民眾可參考《醫療器材分類分級管理辦法》，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同分類。

部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，像「血氧機」，分家用版及醫療版，雖然同為第二級醫材，但使用上仍有區別。

民眾選購醫療器材時，除了要認明字號外，還要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合規範，使用前更要詳閱說明書。

若是有疑慮，可以查詢廠商送審醫材時檢附的中文說明書；若使用需由醫事人員操作的醫材，則可與主治醫師討論，了解風險及注意事項。

官網點擊進入

查詢審查字號

食藥署也提出醫材安心使用三步驟，「一認、二看、三會用」，一要先認識什麼是醫療器材；二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；三則是使用時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。

此外，從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後，右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」，便可查詢該醫療器材的審查字號，或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢，若有偽造的廠商便可立即揪出。

傅映先表示，由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此，審查時會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。

若是廠商要送審台灣是尚無「類似品」的產品，也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證，食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐證。

開放19 項器材

可以通訊交易

傅映先強調，凡為醫療器材，不管是製造、輸入，都必須先向主管機關申請許可證。不過也有例外，食藥署有開放十九項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，等同於毋須申請審核到醫療器材商的證明，即可進行販售。

至於許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，當作補貼旅費，但若為醫療器材，像隱形眼鏡等，如果沒有許可證的話，可依法處三萬至一百萬元的罰鍰。