【本報台北訊】衛福部食藥署今宣布，核准默克新冠口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，食藥署專家小組已於1月8日開會通過默克口服藥專案輸入許可，同意以專案輸入緊急使用，適用有重症風險因子的患者，於發病5天內皆可使用。

張上淳表示，過去有口服抗病毒藥物，過去一直沒有緊急使用授權（EUA）或進口，治療指引一直沒有加入口服藥。然而，食藥署專家小組已於1月8日，已針對默克口服藥的EUA和專案輸入許可做過討論，食藥署專家諮詢會議中已經同意，讓默克口服藥Molnupiravir可以專案輸入緊急使用。

張上淳表示，Molnupiravir適用於發病5天內，病人有重症風險因子，包括年紀大有糖尿病、高血壓、心臟疾病、慢性阻塞性肺病、慢性腎臟病、癌症或肥胖者皆可使用。美國臨床試驗適用於預防重症死亡的效果，適應症與美國一致，重症5天內有危險因子，且不適用其他治療的新冠病毒感染個案即可使用。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新冠病毒疫情防疫需求，於今(111)年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議，討論美商默克藥廠股份有限公司台灣分公司的新冠口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入申請案。

食藥署表示，經評估Molnupiravir的療效及安全性、使用的風險效益，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定，同意核准本藥品專案輸入。

食藥署指出，Molnupiravir適用於發病5天內、具有重症風險因子，且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度COVID-19確診者。服用本藥品者應確實完成完整的5天療程，並於治療期間及治療結束後，依照嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心規定接受隔離，以提高病毒清除率，降低新冠病毒傳播的可能性。此外，廠商應於專案核准輸入期間執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。