【本報台北訊】再生醫療是未來趨勢，但治療費用貴為天價讓人詬病。衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓再生醫療不再是「富人醫療」，可以讓更多患者受益。衛福部表示，再生醫療三法最快於12月正式預告，並於60天內徵詢外界意見，明年一至二月完成修訂，並進入明年立法院會期審議。

細胞治療走向異體化 衛福部下月預告再生醫療三法

衛福部次長石崇良今（18）日說，細胞治療費用高，被外界稱為富人醫療，「我承認這一點」，因此將快速推動再生醫療三法，其中「再生醫療發展法」規範包括再生醫療人才政策制定與獎勵，並搭配即將通過的「生技醫藥產業發展條例」，鼓勵業界投入研發可享賦稅優免，最重要的是將成立再生醫療相關的財團法人統籌建立國家細胞庫，收集台灣人的種源細胞促進往後國家生技發展。

至於「再生醫療施行管理條例」則管理相關治療範圍及生技業者等執行單位，通過後細胞治療相關特管辦法就會退位，另有「再生醫療製劑管理條例」管理製劑與產品，因這些製劑來源為人體細胞，必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以管理。

業者採真實世界數據分析 加速膝軟骨細胞治療製劑上市

國衛院今與三顧公司簽屬合作協議，該公司研發自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術，為國內首家業者採真實世界數據（Real-World Data，RWD） 與真實世界證據（Real-world evidence，RWE）分析，作為加快申請臨床試驗及查驗登記的依據，作為「健康大數據永續平台計畫」重要案例。

國衛院群體健康科學研究所所長邱弘毅說，國家為發展精準健康戰略產業政策，跨部會成立「健康大數據永續平台」，採目前國際重視的真實世界數據、真實世界證據分析，以輔助新藥、新醫材臨床試驗，並協助產業發展出親民、高品質的醫療產品，三顧公司的自體膝蓋軟骨細胞層片有一定的潛力存在，若可以順利執行，希望有好的結果嘉惠民眾。

三顧公司董事長楊智惠說，衛福部於2018年通過細胞治療特管辦法，讓國內再生醫療蓬勃發展，該公司研發自體膝蓋軟骨細胞層片治療，現已有9家醫院通過使用，並收治45名膝蓋軟骨退化患者，盼經真實世界數據、證據分析，經由嚴謹的統計數字分析，加速相關藥品查驗登記，縮短上市時程。

楊智惠指出，患者經治療後追蹤一年，目前共有17人，其中首位病人已長達17個月，目前觀察治療3個月後疼痛感明顯緩解，6個月後可以恢復走、動、跪、爬等正常生活動作，8個月後可以恢復跑、跳運動，一年後膝蓋軟骨再生恢復正常。

台大醫院院長吳明賢說，在特管辦法許可下進行細胞治療，如這次以自體膝蓋軟骨細胞層片治療患者，因治療患者個案數多，可藉由真實世界數據、證據分析，當有足夠證據可能讓治療方式變成真正的藥物上市，對台灣細胞治療推展是重要的里程碑。