【本報綜合外電報導】美國聯邦食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）七日批准一款有助於減緩阿茲海默症認知退化的藥物，這是ＦＤＡ近二十年來首度批准阿茲海默症藥物，也是ＦＤＡ近年最難做決定的藥物。

由美國藥廠百健（Biogen）與日本藥廠衛采（Eisai）共同研發的新藥「Aducanumab」，經過研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙、早期失智症獲得改善，使用Aducanumab的每名阿茲海默症患者，每年花費約五萬美元（約新台幣一百五十萬元）。

Aducanumab是實驗室研發的蛋白質「單株抗體」，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內的反疫反應，清除腦部澱粉蛋白斑塊。百健強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症，但能讓患者自理生活，並爭取更多與家人相處的寶貴時間。

ＦＤＡ根據百健與衛采的研究結果，核准看似「很可能」有助阿茲海默症患者的Aducanumab，這是美國當局目前唯一核准，首款證實可以減緩腦部功能退化、不僅是紓緩症狀的阿茲海默症藥物；這項決策可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發兩派論戰。

支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此疾病療法的研究與投資；反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，ＦＤＡ批准新藥，反映出主管機關迫於病患，及倡議團體壓力而降低審查標準。

ＦＤＡ藥品監管員坦言，Aducanumab存在「後遺症不確定性」（residual uncertainties）的問題，但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。ＦＤＡ藥品評估中心主任卡瓦索尼（Patrizia Cavazzoni）表示，ＦＤＡ審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項」。

阿茲海默症協會指出，美國目前約有六百二十萬名阿茲海默症患者，若沒有突破療法出現，患者人數到二○五○年可能翻倍。