【本報台北訊】衛福部食藥署昨公布二十三款疑含有致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」成分胃藥,其中不乏有知名的廣告胃藥「吉胃福適治潰定」等,食藥署要求生產二十三款胃藥所屬藥廠須在下個月十八日以前完成回收,若未依規定完成回收,最高可依藥事法開罰十萬元。生產吉胃福適治潰定的南光製藥,尚未回應。
美、加上個月對國際藥廠賽諾菲生產的胃藥「善胃得」發出警訊,其原料「雷尼替定」(ranitidine)被驗出含有NDMA,且警告含雷尼替定成分的藥物皆可能都含有低劑量NDMA。
食藥署擔心影響國人用藥,上月二十日針對於我國流通三十八款含有雷尼替定成分之藥品,採預防性下架,直到證實不含NDMA才能重新上架,檢驗期限至前天為止。
食藥署表示,NDMA雖具動物致癌性,但對人類影響的證據不足。目前確認NDMA非業者刻意添加,而是因為使用「雷尼替定」原料藥所致。
食藥署昨公布無法提出合格證明、未交檢驗報告或已聲明自主下架藥品,總計二十三項、四百二十批,十一月十八日前得全面回收下架,食藥署藥品組科長洪國登表示,未在期限內完成回收,可依藥事法處二萬以上、十萬元以下罰鍰。