【記者張雅雯台北報導】知名減肥藥品「諾美婷」,最新研究指出其成分可能提高心臟病和中風發生機率,衛生署昨天召開藥物安全評估委員會,最後雖未做出立即下市的決議,但過半數的專家均認為,應加強管控,要求只能用在嚴重肥胖者,而且藥局、藥房不能販售。
衛生署食品藥物管理局局長康照洲表示,與會的十三名委員進行投票表決,只有一票認為應立即下市,兩票認為維持原狀,一票建議要求廠商在半年內提供更多資料,其餘九票均認為諾美婷確實存在風險,雖然說明書已經禁止心血疾病患者使用,仍應加強其他風險管控,因此衛生署據此研擬管控方案。
康照洲指出,專家提出的管控建議,包括限縮醫師使用範圍,要求應確實用於嚴重肥胖者上,也就是目前適應症核准的BMI值大於或等於三十的營養型肥胖病人,以及BMI大於或等於二十七且併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。
此外,為了避免民眾亂買自行使用,專家也建議先停止在藥局、藥房販售諾美婷,限縮在醫院才能取得,在醫師指示、監督下使用。
昨天同一時間,美國FDA也舉行專家聽證會,討論諾美婷是否應立即下架,結果有八票建議下市,另外八票雖然認為可維持販售,但其中六票主張應加註最嚴格的粗框警語,但是這份投票結果僅提供FDA決策參考,最具影響力的FDA官方結果仍未公布,也未必對這些建議照單全收。