文／記者閆起磊、鞏志宏、秦婧、龔雯

2024年大陸一類創新藥獲批上市數量48種，是2018年的5倍以上，截至2025年10月已獲批63種。根據最新數字，大陸在研新藥數量已居全球第二位。



陸產創新藥正在經歷「DeepSeek時刻」，以長期積累的創新努力迎來產品重大突破，引發全球關注。根據大陸國家醫保局數據顯示，目前，大陸在研新藥數量已居全球第二位。

創新藥井噴之勢由何而來？給業界帶來怎樣的影響？後勁如何？記者採訪上海、江蘇、河北等地醫藥企業發現，近年來，隨著生物醫藥產業結構性轉型升級、產品同質化競爭問題突顯，藥企創新競爭日益白熱化。

同時，隨著醫藥改革深入實施，醫保談判、帶量採購等新政策也推動藥企加大創新力度。

新藥獲批速度加快

「最大的危機就是沒有獨門絕技。」華普生物技術（河北）股份有限公司人力資源總監劉光輝介紹，該企業擁有CpG序列自主知識產權，這種佐劑加入疫苗後可讓抗體更早產生，保護效果提升六至十倍，可解決大陸疫苗佐劑卡關難題。公司團隊多年持續研發這項核心技術，直至去年實現佐劑產業化，產生營收回報。這個堅持投入創新的過程，也是很多創新型生物科技企業發展的縮影。

此外，新藥獲批速度加快。藥審改革前，一款產品從遞交臨床申請到拿到上市批件動輒數年，近幾年這一流程大大加快。「我們的原創新藥賽沃替尼二○一一年申報臨床試驗時歷經十四個月，按現在政策大約六十個工作日即可。新藥審批制度與流程極大推動了創新藥的發展，加上突破性療法產品優先審評、支持罕見病用藥研發創新等政策，藥企能更快實現研發成果轉化。」和記黃埔醫藥（上海）有限公司執行副總裁崔昳昤說。

海外授權金額增加

另一方面，創新藥納入醫保速度加快。迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司研發的戈利昔替尼膠囊，針對成年患者復發或難治的外周T細胞淋巴瘤，整體緩解率為既往靶向治療方案的兩倍，獲批上市半年後即納入醫保目錄，大大降低患者用藥成本。大陸國家醫保局統計顯示，新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來的五年左右降至一年左右，約八成的創新藥可在上市兩年內納入醫保支付範圍。

出海窗口打開也是原因之一。受訪者介紹，二○二○年起大陸創新藥對外授權金額成倍增長、連上台階，一定程度上是因為抓住了行業窗口期。據了解，到二○三○年，業內領先的跨國藥企目前的多款支柱產品專利將陸續到期，產品收入將受仿製藥或生物類似藥影響而迅速下降，因此急於在腫瘤免疫治療、降壓降糖等領域布局新產品。

例如，大陸創新藥恰在這些領域的免疫抑制分子程序性死亡受體1（PD-1）、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）、抗體藥物偶聯物（ADC）等研發管線上優勢突出，如大陸擁有全球近百分之四十的ADC在研管線，已成為研發第一梯隊。

隨著出海窗口打開，愈來愈多大陸企業瞄準海外市場機遇。「海外市場創新藥回報高，同一個生產線的同一個創新藥品，在海外市場定價比大陸價格可翻倍甚至達到十幾倍。」一些業內人士表示，近年來，創新藥專利海外授權交易收入已成為相關企業營收的重要組成部分。

在石家莊四藥集團藥物研究院，人工智能虛擬篩選系統正二十四小時不間斷分析藥物分子數據庫。「藉助智能篩選，僅一個多月時間，我們就可以從三億級別的化合物庫中篩選得到一百多個新化合物。以前，這至少要兩三年時間。」石家莊四藥集團執行總裁孫立杰說。



從線到面呈現新特點

「不創新，就出局。」孫立杰告訴記者，石家莊四藥集團過去以基礎輸液產品為主，結構較為單一，市場競爭激烈，「集團逐步加大科技創新投入，統籌推進創新藥、高端仿製藥、特色原料藥開發研究，今年已有多款新產品獲批」。石藥集團研發投入每年保持兩位數增長，去年已達人民幣五十七億元，近年連續進入全球在研管線規模藥企二十五強等海內外生物醫藥專業榜單。

「我們目前在研項目二百多個、預計未來五年將上市新產品五十多個。」石藥控股集團有限公司潤石研究院院長楊漢煜介紹。

注重創新生態建設

目前，創新藥專利對外授權仍是中國大陸創新藥出海的主要模式。同時，不少藥企探索在海外參與新設立公司，向其授予核心創新藥產品的海外開發、生產和商業化權利。

二○二五年九月，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、邁威（上海）生物科技股份有限公司分別就針對心臟病的心肌肌球蛋白抑制劑HRS-1893、針對心血管疾病的雙靶點小核酸藥物2MW7141在海外設立新公司進行開發、生產和商業化。

「與對外授權模式相比，新公司（NewCo）模式除可獲取現金收益外，還能獲取股權收益，分享未來上市或併購的資本紅利。」一位受訪的業內人士介紹。

此外，一些藥企探索獨立在海外開展臨床試驗、藥品註冊及上市銷售的自主出海模式，積極推動創新藥海外上市。例如上海復星醫藥集團自主研發的注射用青蒿琥酯，全球累計供應量已超過四點二億支、救治超過八千四百萬重症瘧疾患者，企業海外行銷團隊超過一千人，在非洲、東南亞等新興市場已建立六個區域性分銷中心。

產業支持擴面，全周期扶持強化。隨著創新藥在生物醫藥產業中的「鯰魚效應」（在停滯不前的組織中，引入競爭對手，激發成員的危機意識）日益突顯，各地生物醫藥行業的針對性支持政策也更加注重創新生態建設。

以石家莊為例，二○二一年以來，當地提出打造生物醫藥千億級產業集群目標，從加大資金支持力度、培育行業優勢企業等方面入手，把有限資源用到最需要的地方，對產業創新實行全鏈條、全方位、全生命周期扶持。「經過多年政策、人才、技術積累，石家莊藥物研發已拓展至生物藥、細胞與基因治療等多元化領域，呈現技術驅動型創新格局。」石家莊市發展改革委三級調研員靳利民說。

保持勢頭增強後勁

一些受訪藥企負責人表示，目前大陸創新藥發展勢頭喜人，但在開拓更多創新靶點、集聚更多人才資金方面，仍有待增強後勁。

「創新藥爆款產品往往源於基礎研究的重大突破。加強基礎研究，資金的大量支持、管線的持續積累、高端人才的培育引進缺一不可。」楊漢煜說。

此外，一些受訪者表示，目前，「缺錢」仍是不少生物科技公司面臨的難題。然未生物科技（泰州）有限公司是研發疫苗創新藥的企業，記者採訪時，公司的一款四聯疫苗已進入轉基因安全申報階段。「生物醫藥研發投入大，融資上希望得到更多方面協助。」公司創始人王永強說。

受訪者認為，大陸應構建醫藥創新多元化融資渠道，尤其是完善政府基金容錯機制，持續加大在創新藥基礎研究和產業化階段的投入，帶動社會資本加大投資，為醫藥創新提供穩定持續的資金來源。

新華社港台部供稿