【本報台北訊】食藥署今（17）日說，花蓮縣政府若要贈送未獲EUA的唾液快篩，須向食藥署提出專案許可，否則恐違反醫材管理法，最重可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。

國內新冠疫情未歇，民眾仍有篩檢需求，花蓮縣政府近日獲企業捐贈6700組唾液快篩試劑，原定今天起免費發放，但這款唾液快篩未獲衛生福利部食品藥物管理署的緊急使用授權（EUA），衛福部發文要求在釐清產品合法性前，暫停發送。

食藥署晚間發布新聞稿指出，根據了解，花蓮縣政府預計發放的唾液快篩試劑（AxialHealth V200）並未經過食藥署核准專案製造或輸入，目前也沒有接獲這款產品專案製造或輸入的申請，無法確認產品性能及品質，即便是無償轉贈也可能觸法。

根據醫療器材管理法第62條規定，未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓醫療器材，依法可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金，呼籲花蓮縣政府釐清產品合法性後再發送，以保障民眾權益。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，食藥署支持、認同各界發揮善舉，但根據醫材法規定，凡是沒有取得上市許可證的醫材，都必須向食藥署提出專案申請，經過核准後才能捐贈，並未因疫情而有所改變。

林欣慧指出，前陣子前衛生署長楊志良也曾希望捐贈快篩試劑，同樣依循相關規定，向食藥署提出專案申請；目前花蓮縣政府取得的快篩試劑來源是否合法仍在釐清當中，但未來必須等到這款產品取得EUA，才能對外發送。

林欣慧說，因應本土疫情，食藥署先前曾開放民眾可購買在國內沒有EUA的快篩試劑，但也僅供個人自用，不可轉讓和販售。