【本報綜合報導】高端新冠疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在14日核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。

高端執行副總經理李思賢表示，巴拉圭三期解盲結果，數據顯示，中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大；14日取得巴拉圭的EUA後，後續出貨量及時間都還要進一步洽談；目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中南美洲國家為主。

高端表示，在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準，巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理、動物試驗，以及台灣第一、二期臨床試驗，加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性文件後，同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。

圖／中央社

高端表示，此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

高端表示，期中分析數據已確認高端新冠疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。

高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。

高端公布此次期中分析解盲數據，在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測，也同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對；結果顯示，3家獨立實驗室數據呈現一致結果。

高端說明，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測結合抗體（IgG ELISA），高端組為2366 BAU/mL，AZ組為1035 BAU/mL，高端組為AZ組的2.3倍，與國內測試的數據2.4倍相似。

而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體，並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組的3.7倍，此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。

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除了巴國執行的第三期試驗外，高端新冠疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，加速國際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。