中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。圖/謝承恩
【本報台北訊】聯亞疫苗未通過EUA,將提起申訴。陳時中表示,應提出理由和實驗計畫,交給食藥署審查。新冠病例部分,國內新增18例新冠確定病例,分別為4例本土及14例境外移入,確診個案中無新增死亡。境外移入14例包含澳洲1例、美國及英國各2例、緬甸則有9例。
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查,昨(16)天發表聲明表示,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。
對此,指揮中心指揮官陳時中表示,聯亞是根據技術性審查標準而未通過,廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,交給食藥署審查。
前衛生署長楊志良昨天表示,不論是否通過EUA,兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示,審查會議記錄都會公開,但技術性資料不會公開聯亞的資料;「但如果他們(聯亞)想公開我們也不反對」。
另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約,然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價,換了實驗室結果就差很多,應該公開不劣性試驗的試驗方式,包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。
陳時中表示,樣本選擇就是全部試驗組,且實驗都在中研院做,第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較,不同實驗室和方法不能互相比較。
指揮中心表示,今日新增之4例本土病例,其中2例為居家隔離期間陽性者,為3例男性、1例女性,年齡介於未滿5歲至60多歲,發病日均為8月16日,個案分布為台北市、新北市各2例;其中2例為已知感染源、2例疫調中,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。