國產疫苗 啟動3期臨床才有未來

 |2021.06.11
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【本報台北訊】高端疫苗昨完成解盲,緊接著下一步將爭取通過緊急授權,其療效,食藥署採取「免疫橋接」方式推論,也引發爭議,加上國產疫苗未來通過二期臨床試驗後,將可直接開放國人接種,不少國人憂心成為白老鼠;對此,專家認為,國產疫苗有做三期臨床的必要,但不反對通過二期後即可對國人開打,畢竟國內疫情嚴峻,有必要盡早接種,同時進行三期臨床,將能提高國產疫苗的價值與國際認同。

礙於第三世界國家遲遲沒有新冠疫苗可以施打,世界衛生組織(WHO)依照國際研究,討論以免疫橋接取代三期臨床試驗,即以二期臨床的中和抗體效價,推論三期臨床得到的保護力結果。食藥署昨公布的國產疫苗緊急授權條件,也提到考量台美疫情差異,難以在國內進行大規模療效驗證試驗,研商以免疫橋接方式,作為支持國產疫苗療效的佐證。

一位不願具名的專家表示,免疫橋接至今尚未獲得定論,不過WHO也從未說過,新冠疫苗一定要完成三期,但至少要有三期的期中報告,顯示疫苗上戰場後的結果,必須達到五成以上的保護力。「免疫橋接」肯定是國產疫苗解套的方式,畢竟非常時期,所有國家都在創造歷史。只是沒有一個國家直接用二期就獲得緊急授權,而且還硬要說疫苗合格無虞。

陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁認為,國產疫苗採取「擴大二期」的方式等於是新三期,他認為今年夏天後,已經不可能有疫苗可以去做完整的三期臨床,國人將接種通過二期臨床試驗的民眾視為白老鼠,他認為「用白老鼠字眼很可惡」,若以這個邏輯全世界都把國人當白老鼠,疫苗研發過程中,就是會有一個階段把人當作白老鼠,進而讓疫苗成形。

高端三期

瞄準歐洲、中南美洲

張鴻仁認為,國產疫苗開打後,相信政府不會強逼國人接種,人民有自行選擇的權利。台大兒童醫院院長黃立民表示,國產疫苗若通過緊急授權是台灣疫苗發展重要的一步,只是僅完成二期,終究不曉得疫苗的保護力在哪裡,僅能用猜測,他呼籲國產疫苗廠一定要盡速啟動三期臨床試驗,有些國家病例數還很多,每間公司都可以選擇決定的地點。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端與聯亞二家公司都有跟國外藥證主管機關討論,聯亞很明確地說要在印度執行;高端沒有對外說明,但依照先前與食藥署討論的內容,高端預計將三期的目標會放在歐洲、中南美洲國家,也已啟動與國外藥證主管機關討論實驗設計、實驗人數等。

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