【本報台北訊】世達藥廠9月初有7款藥品因有品質疑慮遭衛福部食藥署下架，被要求自主清查後，發現另有6款藥品，包括咳嗽、高血壓等用藥，因未通過安定性檢測，遭下架回收。食藥署也已請地方衛生局依藥事法開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，7月初針對GMP（藥品優良製造作業規範）藥廠例行查廠時發現，世達藥廠製程紀錄不完善，因此要求該藥廠針對其他藥品進行清查。

清查後發現，包括「三化散」、「世達三化錠」、「世達咳必定錠」、「世達舒脈寧錠」、「達肝膠囊」、「適腸錠」都未通過安定性檢測，也就是藥品放久了雖仍在效期內，但主成分已降至標準以下。


圖說：世達藥廠六款藥品遭下架回收，圖為世達咳必定錠。圖／截自食藥署官網

陳映樺表示，因這些藥品無法釐清品質不良的時間點，因此要求效期內的產品全批號回收，要求11月初內完成回收，否則將藥事法處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。

另因涉及藥品重製的問題，因此錠劑及顆粒劑型的產線也都要求暫停，待廠商改善通知食藥署複查合格後，才可恢復產線。

除了世達有6款藥品被要求下架，大豐藥廠的「大豐抒敏膜衣錠」（批號：9253201）也因抽樣時發現藥效釋放太慢，不符品質標準，而被要求下架回收，並於11月初回收完畢。


圖說：「大豐」抒敏膜衣錠180毫克。圖／截自大豐官網

陳映樺表示，世達藥廠的6款藥品中兩款為處方藥、4款指示用藥，「大豐抒敏膜衣錠」則為處方藥，回收量還需確認，但皆有替代藥品，不影響民眾用藥。

【回收藥品及批號】

‧世達藥廠：

三化散：效期內全批號

「世達」三化錠：效期內全批號

「世達」咳必定錠：效期內全批號

「世達」舒脈寧錠：效期內全批號

達肝膠囊：效期內全批號

適腸錠：效期內全批號

‧大豐藥廠：

「大豐」抒敏膜衣錠180毫克：9253201 處方藥