未通過安定性檢測 世達再回收6款藥

 |2020.10.01
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示意圖。圖/資料照片

【本報台北訊】世達藥廠9月初有7款藥品因有品質疑慮遭衛福部食藥署下架,被要求自主清查後,發現另有6款藥品,包括咳嗽、高血壓等用藥,因未通過安定性檢測,遭下架回收。食藥署也已請地方衛生局依藥事法開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,7月初針對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠例行查廠時發現,世達藥廠製程紀錄不完善,因此要求該藥廠針對其他藥品進行清查。

清查後發現,包括「三化散」、「世達三化錠」、「世達咳必定錠」、「世達舒脈寧錠」、「達肝膠囊」、「適腸錠」都未通過安定性檢測,也就是藥品放久了雖仍在效期內,但主成分已降至標準以下。


圖說:世達藥廠六款藥品遭下架回收,圖為世達咳必定錠。圖/截自食藥署官網

陳映樺表示,因這些藥品無法釐清品質不良的時間點,因此要求效期內的產品全批號回收,要求11月初內完成回收,否則將藥事法處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。

另因涉及藥品重製的問題,因此錠劑及顆粒劑型的產線也都要求暫停,待廠商改善通知食藥署複查合格後,才可恢復產線。

除了世達有6款藥品被要求下架,大豐藥廠的「大豐抒敏膜衣錠」(批號:9253201)也因抽樣時發現藥效釋放太慢,不符品質標準,而被要求下架回收,並於11月初回收完畢。


圖說:「大豐」抒敏膜衣錠180毫克。圖/截自大豐官網

陳映樺表示,世達藥廠的6款藥品中兩款為處方藥、4款指示用藥,「大豐抒敏膜衣錠」則為處方藥,回收量還需確認,但皆有替代藥品,不影響民眾用藥。

【回收藥品及批號】

‧世達藥廠:

三化散:效期內全批號

「世達」三化錠:效期內全批號

「世達」咳必定錠:效期內全批號

「世達」舒脈寧錠:效期內全批號

達肝膠囊:效期內全批號

適腸錠:效期內全批號

‧大豐藥廠:

「大豐」抒敏膜衣錠180毫克:9253201 處方藥

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