張國內老字號藥品又傳未用合格原料藥。食藥署表示,張國周胃散原料碳酸氫鈉沒有取得原料藥和進口許可證,已勒令今年3月以前(含3月)生產的胃散予以下架共800多批。圖/中央社
【本報台北訊】國內老字號藥品又傳未用合格原料藥。食品藥物管理署藥品組科長陳可欣表示,張國周胃散原料碳酸氫鈉沒有取得原料藥和進口許可證,已勒令今年3月以前(含3月)生產的胃散予以下架共800多批。
桃園市政府衛生局在5月18日及21日,至張國周製藥廠查核時,發現藥廠使用的原料藥未申請自用原料藥輸入,且未領有原料藥許可證。張國周製藥廠表示,今年3月已更換符合GMP原料藥,是依照規定從國外申請進口,原料碳酸氫鈉是藥品級規格,應可以使用於製劑。
食藥署長姜郁美表示,經衛生局及張國周製藥廠提供的資料顯示,今年3月以前(含3月)先後使用的原料藥,是藥品級與食品級,都未至食藥署申請自用原料藥輸入,為確認品質無虞,目前已將今年3月以前製造的藥品預防性下架。