中藥廠GMP制度明年實施 引發潛在經濟誘因

若愚 |2004.09.26
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 ◎若愚

  中草藥全球商機高達兩百三十億美元,從藥補提升到醫療層次的現代化中草藥,毛利經常高達九成。對台灣中藥廠商而言,開發新藥才能帶來高附加價值。然而,缺乏臨床實驗證明藥品安全性和療效,卻是難以打入國際的主因。

  建構用藥安全環境

  衛生署中醫藥委員會主委林宜信指出,衛生署推動建構中藥用藥安全環境,將二○○四年訂為中藥品質管制啟動年,預計將於民國九十四年二月二十八日前完成全面實施中藥廠GMP制度。

  林宜信在出席「傳統醫學與現代醫學對話的啟動與機制」研討會時,代表衛生署發表「台灣中醫整合與前瞻」專題。他強調,衛生署中醫藥委員會規畫推動健全中藥臨床試驗環境,從民國九十二年開始進行實地查核、補助設立九家中藥臨床試驗中心。目前各中藥臨床試驗中心皆已具有獨立執行符合GMP要求的試驗能力,相信將有助於台灣成為亞太地區中藥研究中心。

  林宜信表示,為建立讓民眾免於用藥恐懼及用藥安全的身心健康環境,衛生署今年推動的「建構中藥用藥安全環境五年計畫」,將針對提升藥品品質、專業素質兩個方向。透過教育宣導、臨床前法規制訂,以及完備的藥品作業場所、調配、製程、抽樣、檢驗規範等細節的執行,希望能在二○○八年達成此一目標。

  鼓勵傳統藥廠升級

  台灣區製藥公會中藥委員會主委李威著說,政府積極鼓勵製藥技術升級,並在八十年七月開始推動藥廠優良製造規範(GMP),使國內藥廠在品管及現代化生產上有所改良。二○○五年三月時,國內將全面推動中藥廠實施GMP制度,屆時無法取得認證的藥廠將被自然淘汰。

  在政府鼓勵下,傳統製劑廠商投入研究經費已較往年增加。目前一百七十家傳統中藥廠,約有二十家開始投入研發,約占總廠商家數的百分之十一點七六;研發經費約○‧五億元,占藥廠營業額的百分之二點五。

台灣中藥公會全聯會理事長林天樹指陳,我國中藥製劑廠有一百九十五家,總產值約有四十二~四十五億元(不包含保健食品);從業人員約有四千人,其中科學中藥廠的年營業額約四十~四十八億元。

  他特別說明,我國中草藥產業缺乏大規模投資,中藥製劑廠大多屬於小公司。即使是GMP中藥廠的資本額也大約在兩千~五千萬元左右,與國外藥廠動輒上百億資本額相差甚遠。

  具備進軍全球機會

  中國醫藥研究所所長陳介甫表示,其實國內中草藥研究在藥理與成分分析方面,已經有相當成績,未來應該有機會將這些初步的研發成果技術,移轉給產業界繼續開發成藥物或者商品。

  生醫推動小組主任陳啟祥表示,今年民間投資生物科技,及醫藥產業的投資目標為兩百五十億元,並將繼具輔導廠商投入中草藥科學化,及新藥研發的領域。陳啟祥指出,國內中草藥產業絕對有進軍全球草藥市場的機會。

  經濟部的中草藥產業技術發展五年計畫,計畫投入五十億,來推動我國新興中草藥產業建立及傳統中藥產業轉型。希望將中草藥相關產品市場,從二○○一年的一百七十億,到二○○六年能夠提升為四百億。

  在落實創新中藥產業優質化方面,全世界都已進入一定程度的進步。二○○二年WHO(世界衛生組織)認為有必要改善各國各自發展的情形,所以希望各國政府將傳統醫藥與現代醫藥做一個整合;並希望能夠加以制度化、規格化,甚至和生物科技作結合,發展出潛在的經濟誘因。

 

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