【本報綜合報導】指揮中心昨公布聯亞新冠疫苗EUA審查結果，指揮官陳時中當眾宣布，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。

對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。他也一再強調，疫苗採購本來就超過原來的量，「總量是夠的」，只是若聯亞能通過可能早點有這個量。

吳秀梅表示，食藥署於八月十五日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於五月二十八日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。

與會專家出席二十二人，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議， 十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。之前聯亞已先行交十多批、兩百萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。

兩百萬劑疫苗

不一定要作廢

發言人莊人祥表示，聯亞已繳交的兩百萬劑疫苗不一定要作廢，只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請認證就沒有問題；因此預採購合約也還沒有完全失效。

中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，依據聯亞二期期中資料約略估算，會有這樣結果並不意外。但她強調，聯亞只是沒有滿足EUA針對中和抗體濃度訂定的標準，而看中和抗體濃度是不得已的方法。

因此不論是否通過EUA，「趕快做三期才是王道」，EUA只是暫時核准未來會失效，還是得拿三期試驗結果申請正式藥證；「比較遺憾的是，國人目前可用的疫苗就少了一種」。

外界關心指揮中心是否會公布EUA審查的相關數據及會議紀錄，陳時中表示，由於聯亞沒有通過審查，「沒有什麼要特別公開的」，但已通過EUA的高端疫苗，則會公布相關數據資料。前衛生署長楊志良認為，不論是否通過EUA，政府都應該公布雙方的數據。

三期試驗

印度台灣雙頭進行

聯亞疫苗未通過EUA審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定，也只能接受；黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約，目前衛福部也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。

我國新冠疫苗EUA針對確效的兩項標準，一是與接種AZ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值；二是血清陽轉率的百分之九十五信賴區間下限須大於百分之五十，兩者都達標才行。

黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距。他也說，疫苗不是只有中和抗體 ，還要考慮T細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」。