【本報台北訊】日前多項知名胃藥，因賦形劑使用工業級原料而下架，食藥署最近預告草案，要求藥廠年底前需將藥品賦形劑的成分名或品名刊載於仿單，最快五月底實施。如果逾期沒有辦理，就以違反藥事法，可處三到十五萬元罰鍰。

食藥署藥品組科長祁若鳳表示，對於藥品賦形劑的管理，食藥署分三階段進行，包括眼藥水、疫苗、點滴等注射劑，以及去年新申請藥證的藥物，均需揭露賦形劑資訊。

不少人對賦形劑很陌生，學者以心血管疾病患者常用的抗凝血劑為例，零點二十二公克的藥丸裡，主成分僅有零點零零五公克，其他百分之九十五是賦形劑。台大臨床藥學研究所教授沈麗娟表示，賦形劑的功能包括稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、色素、矯味劑等，可以讓兒童藥水喝起來甜甜的，且有紅、紫等水果顏色，或是把藥品做成錠劑的形狀、控制藥錠的穩定度，不會一入口就崩解，影響在腸胃裡釋放時間等。

最近預告草案，則是要求領有藥品許可證的其他藥品，原料藥除外，都應於今年底前，將賦形劑成分名或品名，刊載於仿單，預計有一萬項藥品要補資料。不過，仿單變更前製造的藥品無須回收，可在市面流通至效期結束。這項規定在預告程序完成後，預計最快五月底實施。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示，廠商如逾期沒有辦理，只罰三到十五萬元，比食品的罰則還要輕。藥品的賦形劑，類似於食品的添加物，應該修正藥事法，比照食品的規格。

他認為，食藥署應全面清查賦形劑的成分，並建立各種合格賦形劑的資料庫，以及賦形劑需符合哪些檢驗標準、醫療院所也必須通報賦形劑引起的不良反應。