【本報花蓮訊】花蓮縣政府獲企業捐贈，原訂昨起免費發送幼兒兩劑唾液快篩，但爆出未獲國內食藥署ＥＵＡ核可疑慮，衛福部緊急發文要求在未確認合法性前暫停發放。議員也質疑，縣府聲稱獲歐盟認證，但「根本查不到」；花蓮縣衛生局解釋，這款快篩獲歐盟ＣＥ標章，可能因名稱不同才搜尋不到，若以此認定未獲某些區域認證，解讀太過放大。

花蓮縣政府原訂要發送的「Axialhealth V200」唾液快篩，被發現未通過衛福部食藥署專案製造或輸入ＥＵＡ（緊急使用授權），食藥署十六日下午五時許緊急發文要求縣府提供產品內外包裝、說明書、批號及數量、卡匣型態之照片，及供貨來源與單據等資料，在釐清產品合法性前，暫停發送。縣府發送作業因此緊急喊停。

花蓮縣衛生局長朱家祥說，這款唾液快篩試劑在德國販售的名稱與馬來西亞不同，可能因此搜尋不到。至於快篩如何處理，將再與中央溝通討論。

食藥署昨晚指出，花蓮縣政府預計發放的唾液快篩試劑（AxialHealth V200），未經過食藥署核准專案製造或輸入，目前也沒有接獲這款產品專案製造或輸入的申請，無法確認產品性能及品質，須向食藥署提出專案許可，否則即便是無償轉贈也可能觸法。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，食藥署支持、認同各界發揮善舉，但根據醫材法規定，凡是沒有取得上市許可證的醫材，都必須向食藥署提出專案申請。

林欣慧舉例，前陣子前衛生署長楊志良也曾希望捐贈快篩試劑，同樣依循相關規定，向食藥署提出專案申請；目前花蓮縣政府取得的快篩試劑來源是否合法仍在釐清當中，但未來必須等到這款產品取得ＥＵＡ，才能對外發送。