食藥署公布胃潰瘍用藥「永吉助胃康錠」,因執行藥品查驗時發現主成分在效期內就快要低於下限,廠商因此主動下架、回收,數量約600萬顆。圖/食藥署提供
【本報台北訊】衛福部食藥署公布胃潰瘍用藥「永吉助胃康錠」,因執行藥品查驗時發現主成分在效期內就快要低於下限,廠商回頭清查發現有20批藥品有此情形,因此主動下架、回收,約600萬顆須於5月18日前回收完畢,另須在一個月內繳交調查報告。
永吉製藥股份有限公司生產的「永吉助胃康錠」主成分為DICYCLOMINE HCL、SCOPOLAMINE BROMOBUTYLATE、CHLORDIAZEPOXIDE HCL、MAGNESIUM ALUMINUM HYDROXIDE CO-DRIED GEL、MAGNESIUM OXIDE、CHLOROPHYLL SODIUM COPPER和ALUMINUM SILICATE,主要用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣、胃炎等。
食藥署監管組科長傅淑卿表示,該藥品保存期限為3年,主成份含量應在90%至110%。但在查廠時發現,其中一批藥品在第一年安定性試驗雖未不合格,但主成分含量已趨近下限僅91%,因此要求廠商清查其他批數產品。
廠商清後發現有20批產品有此情形,且分別出現在不同的主成份含量,因此主動回收共20批產品(批號:SWT-2012至SWT-2031),約600萬顆。
傅淑卿表示,目前廠商推測是原料藥導致產品保存問題,但仍須進一步調查。依據健保2020年申報量,該藥品使用22萬顆,市占率0.65%。而國內有三張同適應症的藥品可以替代,應不致於有缺藥疑慮,民眾若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。