【本報台北訊】高端疫苗新冠疫苗二期臨床試驗最將在今日解盲，多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打？引發正反兩面極大爭論，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，這次二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」。

陳建煒表示，高端今日公布的並不是二期臨床完全解盲，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有3種可能：繼續進行試驗（Continueaspla）、建議修改床試驗（Modifyprotoco）或是停止（Terminate）停止試驗。

根據高端疫苗8日重訊公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」與「免疫生成性」兩大數據。根據衛福部財團法人醫藥品查驗中心（CDE）資料顯示，一般疫苗臨床試驗重點，二期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。

為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」？陳建煒說，任何藥物和疫苗的臨床試驗，不管在那一階段都要看受試者的「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，先進國家的衛生機關都要持續追蹤其安全性。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

至於為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？陳建煒指出，去年10月下旬，國光生技、高端疫苗及聯亞生技3公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人，經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲得食品藥物管理署（TFDA）核發緊急使用授權（EUA）量產許可。

但當時台灣感染確診人數並不多，食藥署於是訂出一個折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法，到了今年3月、乃至5月下旬之後，引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫性成性」指標，做為疫苗能不能讓民眾施打，必須由食藥署臨床試驗專家會議經過評估，才能決定是否可通過EUA、讓民眾施打。但是實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力，才能真的證明疫苗是否對施打民眾有幫助。

至於高端疫苗公告今日停止交易，將為新冠病毒疫苗二期臨床實驗解盲，由於政府高層近日多次信心滿滿宣示，民眾在7月打得到國產疫苗，因此外界預期解盲成功機率極高，但由於外界最關注的保護力，必須要經過三期臨床實驗才能得知，即使解盲成功，民眾對國產疫苗的信心恐怕仍有問號。