【本報台北訊】行政院會昨天通過藥事法部分條文修正草案，以建立完整藥物製造業者的管控制度，因應藥物委託檢驗的實務需求，確保藥物製造與檢驗品質，維護國人健康與用藥安全。

行政院長陳說，藥事法的修正希望與國際規範接軌，提升台灣醫藥發展品質及藥品安全，並增加醫藥產業競爭力，有助台灣申請加入國際醫藥品稽查協約組織（PIC／S）。

行政院會通過草案明定，藥物製造工廠須經中央衛生主管機關檢查，符合「藥物優良製造準則」，並取得「藥物製造許可」後，始得製造。

草案增訂藥物確有損害使用者生命、身體或健康，或有損害之虞，須依規定期限回收。

查核結果違反「藥物優良製造準則」時，草案規定中央衛生主管機關得限定廠商於改善期間停止製造、輸入及營業，情節重大者，廢止藥物製造許可。

為擴大運用民間檢驗資源，並避免機關於執行檢驗業務時內部檢驗設備與人力有限，增訂衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗的一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關辦理。

草案增訂中央衛生主管機關得就藥物的檢驗業務，辦理檢驗機構的認證，且得以委任或委託方式辦理。