文／張維君

口腔癌的罹患人數，多年來在台灣十大癌症中位居前列，每年約有上萬人，其中約6成需要進行口顎重建手術。如果是下顎骨大範圍切除者，透過傳統金屬支架接合手術，即使術後成功，仍有臉部歪斜、口齒不清及缺牙而導致咀嚼困難等障礙，使病友們飽受身心煎熬。工研院與高雄榮民總醫院，日前發表全國首創的「3D列印口顎彌補物」臨床試驗成果，客製化的下顎骨贗復體，不僅改善病人的容貌與咀嚼功能，其結合牙科植體的創新設計更已完成專利申請，將為未來口顎重建的口腔癌患者帶來新希望。

3D列印 適用醫材



由於3D列印能客製化產出高度貼合患者個人顏面，或身體其他部位的醫材，3D列印因此成為近年醫材產業熱門的應用技術。工研院南分院在高雄路竹科學園區，更設立符合醫材法規的「3D列印醫材智慧製造示範場域」，過去在骨科、牙材及手術器械方面與產業、醫院等都有豐富合作經驗，因此與想幫助口腔癌患者突破既有手術限制的高雄榮總一拍即合，啟動3D列印口顎彌補物臨床試驗計畫。

目前主流是以金屬骨板的規格品，固定自體小腿腓骨進行重建，易造成無法完全貼合患者臉型，而使臉部歪斜及口齒不清的問題。此次工研院利用鈦金屬3D列印技術製作口顎彌補物，其獨特減壓避震系統與輕量化設計，讓植入物與患者骨頭可良好接合不鬆脫，且口顎彌補物上，更預留未來作人工植牙的孔洞介面，讓患者不再只能吃流質食物，可正常進食，並獲得足夠的營養攝取，進而回復生活品質。

在3年計畫過程中，總計完成9例臨床試驗，但進到人體臨床試驗前，須先完成下顎骨贗復體模型的力學測試，經過幾百萬次咀嚼力道的模擬與咬合測試，以及緩衝結構的測試驗證後，取得實驗數據，接著以蘭嶼豬進行動物實驗，確認具生物相容性，最後才進入人體試驗。

由於是客製化的醫材，因此高雄榮總口腔顎面外科，花較多時間來與患者溝通設計，包括利用3D掃描器、擴增實境等裝置，來模擬確認手術切除範圍與切除方式，接著在口顎彌補物的外形設計上也花費了一番心思，有些患者是大面積的切除，沒有另一側的骨頭結構可參考，或是進行第二次手術，腫瘤部位複雜等，在彌補物外形設計繪圖上特別需要費心；在功能面則需要考慮安裝幾支螺絲固定接合、需要預留幾隻假牙孔洞等，接著工研院團隊負責製作對應的緩衝避震結構，通常都需要進行圖檔兩次以上的反覆編修與確認。

植入醫材 慎重以對



雖然有許多步驟須一一確認，但不同於工業產品，口腔癌患者每一天都在與時間賽跑，在發病後趁癌細胞擴散前需盡早治療，因此會在1至2個月內，就完成口顎彌補物的列印製作，並進行手術。

而這次是全國首例3D列印醫材的人體臨床試驗計畫，事關人體必須特別謹慎，各環節需不斷溝通，以免進行植入手術時無法安裝或有不適的反應。

與醫療團隊跨領域合作，除了需理解醫師的語言外，也需充分尊重專業，尤其用於人體的3D列印醫材在材質上，不是強度愈高愈好，也不是重量愈輕愈好。能理解並尊重彼此的專業，是跨領域團隊能夠成功的原因。

目前美國、荷蘭、韓國等國，雖然也發表過幾篇客製化下顎骨贗復體技術的論文，但尚未廣泛應用；目前高雄榮總與工研院研究團隊，已經完成數項專利申請，這項技術除了應用於下顎骨贗復體重建手術外，未來也可用於上顎骨與較小部位的口腔手術，或造福其他身體部位需要重建的患者。

研究團隊將繼續改良優化植入物的功用設計、提升舒適性，也期待3D列印金屬彌補物智慧醫材的技術能加速產品化，受到更多醫療人員、病患及家屬的認可，未來可大步跨入國際生醫醫材市場。

本文由工研院提供