高端疫苗解盲成功 拚EUA緊急授權! |2021.06.10 語音朗讀 11779觀看次 字級 大 中 小 疫情持續延燒,被政府寄予厚望國產疫苗高端研發的MVC-COV1901今進行二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/總統府提供國產疫苗高端研發的MVC-COV1901二期臨床實驗解盲,並宣布解盲成功。圖/蘇建忠 【本報台北訊】高端研發的COVID-19 疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。至於EUA審查需要多久?食藥署藥品組長吳明美表示,時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論,可拚 3 到 5 天核准。不過,為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗,吳明美表示,兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產,但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。高端在記者會中公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28 天的血清陽轉率 ( seroconversion rate ) 達99.8%。中和抗體之幾何平均效價 ( GMT titer ) 為662,GMT倍率比值為163倍增加。其中,20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價 ( GMT titer ) 為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。高端強調, 除了本項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。同時,高端後續將擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。 前一篇文章 不讓麥當勞專美於前 倫敦推出平價素漢堡店Ready Burger 下一篇文章 5月勞動市場 恐比去年慘 熱門新聞 01甜食過量易催人老 吃對好糖有益健康2024.05.0202身體加速老化 導致青壯年罹癌者增加2024.05.0303史博館整建 「玻璃盒」評價不一2024.05.0504星雲大師數位人文研發中心 揭牌2024.05.0305台北水舞嘉年華登場 佛光山應邀出席2024.05.0406佛陀與天主祈福音樂 撫慰花蓮地震傷痕2024.05.0607【詩】螢火魅影2024.05.0308【小腳的跋涉】重新出生2024.05.0309大馬昌明和諧倡議 佛光山應邀參與2024.05.0210人間佛教閱讀研討會 相聚極樂寺探究禪淨2024.05.02 訂閱電子報 台北市 天氣預報 台灣一週天氣預報 相關報導 童子賢:引進新核能降電價金控對日投資餘額5875億 寫新高賴清德:牧羊人要有羊群的味道漲電價需立院同意 逕付二讀力積電銅鑼廠落成 迎AI新商機綜所稅申報首日 稽徵所擠滿人潮