【本報台北訊】正在等待免疫療法的癌症患者不再遙遙無期，食品藥物管理署昨預告《細胞及基因治療產品管理法》草案，以後免疫治療產品將不需要再依循藥事法的規範，該產品就算尚未完成療效驗證，只要有足夠數據可以推定具有療效，食藥署將可對該產品核發為期五年的「暫時性許可證」，若是行政、立法程序順利，最快明年底可施行。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，細胞療法過去常針對使用於基因治療的捐贈者細胞，討論其合適性，若是管理不當恐有感染的風險，新訂定的管理法規，將明確告知需具備何種安全性。

免疫療法目前尚未普及使用，主要是臨床試驗過程冗長，為了增加患者治療的希望，食藥署也在管理法草案中，打破過往必須要完成三期臨床試驗的限制，設立「暫時許可證」機制。未來若此法通過，癌末、罕病、漸凍人、自體免疫疾病、失智症等患者，治療方式上可能有新突破。