【本報台北訊】食品藥物管理署推出「醫療器材管理法草案」，目前正在評論期，最快明年八月送交行政院，未來低風險醫療器材將一改過去查驗登記制度，屆時經公告品項將改採線上登錄，新法首度把醫療器材維修業者納入醫療器材販賣業，想要維修醫療器材須先與地方衛生單位登記，聘雇專業技術人員才行得通，否則視為違法，將可開罰最高五十萬元。

為提升台灣醫材市場品質，食藥署今年年底推出醫材法草案，新法有七大變革，將影響台灣醫療產業。食藥署醫妝組科長吳正寧表示，新法規定低風險醫療器材如手推輪椅、護膝、矯正鏡片等不再採取查驗登記，未來將會公告部分低風險醫療器材僅需要上網登錄，取得登錄字號即可標示販售，但一改過去每五年展延證照一次，改為每年皆需重新登錄，以保障產品品質。

另外，是新法首度將維修醫療器材業者納管，吳正寧說，許多維修業者維修醫材時，會因為沒有零件額外加裝其他儀器，像是電動輪椅若是額外再加馬達，即屬於「改裝」不符合醫療器材原核定的標準；未來機車行等單位想要維修醫療器材，必須先到地方衛生單位登記，且維修者須符合技術人員的標準，專業技術人才認定標準，擬以學經歷作為門檻。