原料藥GMP 還要等4年

 |2015.04.19
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【本報台北訊】追查食品意外揪出問題藥品,食品藥物管理署追查竟追出一堆違規藥廠,食藥署強調碳酸鎂及碳酸鈣皆是「風險低」的非典型原料藥,過去才從未抽驗,除查廠遺漏,藥廠變更藥品成分廠商,僅要求「自主管理」,而稱為與國際接軌的PIC/S GMP最重視的原料藥管理,台灣則預計在四年後才能完全落實。

救命的藥品竟都拿食品當作成分佯裝救命丹。台北市西藥公會代表批評違規藥廠,「明知不能闖紅燈卻硬闖,難道要撞上人才會知道行為要命?」食藥署風管組長李明鑫表示,過去像「老字號」的原料碳酸鎂、碳酸鈣等,都被認定是「風險低」的原料藥,也不曉得能通用藥品與食品,是這次事件爆發後才知道。

台北市藥師公會前常務理事沈采穎卻說,「非典型原料藥」早已存在多年,美國甚至已針對非典型原料藥制定一套審核機制,若藥廠想要用化學結構相同的「食品級」原料藥,只要通過專家委員會的審核即可使用,台灣怎麼可能會後知後覺。

藥品組科長祁若鳳表示,食藥署從二○一○年要求新申請許可證的藥品,若更改藥品成分的廠商,依法需要向食藥署申請通報,但舊藥統統不用。祁若鳳解釋,台灣的管理方式都是與國際接軌,舊藥廠會自主管理,查廠時就會發現問題,不過,近年不斷出現缺失,未來將研擬所有藥廠更換成分時都要向食藥署通報。

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